Global Clinical Trials Senior Manager

The Global Clinical Manager is responsible for providing clinical testing services across the enterprise, lead clinical trials to support safety assurance and product efficacy, regulatory compliance, device and drug registration, and claim substantiation. The position has a very large global business exposure – the person will liaise with senior management, Quality, Product Safety and Regulatory Affairs team, Project Managers, Biostatisticians, Data Managers, Medical Monitors, CRAs and Contract Research Organizations.

The company is based in Cracow, however it would be possible to work remotely from another location.

Responsibilities:

    • Lead and supervise clinical project managers, study managers, biostatisticians, data managers, medical monitors, clinical research associates (CRAs) and  Contract Research Organizations (CROs)
    • Manage and coordinate internal and external resourcing for comprehensive enterprise clinical trial and safety study project portfolio.
    • Maintain efficient business workflow management, coordination, quality control, and operational performance of testing and trial processes, to ensure compliance to applicable quality standards.
    • Oversee the management of multiple, concurrent studies and trials through external CROs and laboratories and internal or contracted Study Managers, Project Managers and CRAs.
    • Implement tools, processes, visual management dashboards and metrics to enable effective management of performance.
    • Assist in defining standardized clinical strategies and processes for development projects. Design, update and implement appropriate innovative and best-in-class procedures and SOP’s related to clinical study development and execution.
    • Responsible for clinical study project management across the enterprise, including study protocols, budgets, CRO management, monitoring oversight, clinical data management, biostatics, etc.
    • Coordinate the drafting of clinical evaluation reports as well as writing and publishing the results from clinical trials, as needed, through internal or external medical writers and clinicians.
    • Establish and maintain an information network for the purposes of monitoring for the emergence of changing practices, regulations and standards for clinical approaches applicable to the company’s products.

 

Our client values:

    • Degree in clinical related scientific field of study with significant work experience, including direct clinical research or investigation;
    • Familiarity with the design and coordination of in vitro, in vivo, regulatory toxicological, analytical, chemical and material characterization and other studies following ISO 10993, OECD, ICH and global regulatory guidelines.
    • Strong knowledge of Good Laboratory Practice (GLP)
    • Expert knowledge of ICH/Good Clinical Practice (GCP) guidelines, US FDA regulations, and EU regulations related to clinical trials of medical devices.
    • Experience in the coordination, compilation and analysis of outcomes data across all protocols in a given project, and in preparation of clinical summaries for submission to the US FDA or other regulatory authorities.
    • Strong project management skills. Demonstrated ability to effectively manage multiple projects in a cross-functional corporate.
    • Strong IT literacy and demonstrated proficiency in working within database environments relevant to clinical studies.
    • Ability to communicate fluently in English.

 

Preferred Qualifications:

    • Global clinical trial experience.
    • Familiarity with SAP database environments.
    • Ability to travel up to 20-30%.

 

The company offers:

    • Possibility to work remotely
    • Possibility to growth and develop new global function
    • An annual performance related bonus
    • Private medical cover with dental care
    • Life insurance
    • Company car

aplikuj swoje !
więcej bieżących rekrutacji

Upuść tu plik aby wysłać CV

Kliknij aby wysłać nam swoje CV lub przenieś plik ze swojego komputera bezpośrednio do tego okna.

Upuść tu plik aby wysłać CV

Przed wysłaniem CV upewnij się, że zawiera ono aktualną klauzulę:

Działając na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (zwane dalej RODO) udzielam zgody na przetwarzanie moich danych osobowych zawartych w niniejszym dokumencie przez Precision HR Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie w aktualnych oraz przyszłych procesach rekrutacyjnych.

...................................................................................................................................

Dane osobowe zawarte w przesłanym przez Panią/Pana CV są przetwarzane przez Precision HR Sp. z o.o., z siedzibą przy ul. Miodowej 19/18 w Krakowie, 31-055 w celu realizacji przez Precision HR aktualnych oraz przyszłych procesów rekrutacyjnych zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Dz.Urz. UE L 119 z 4.5.2016 r.).

Pani/Pana dane osobowe są przetwarzane na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO, wobec udzielenia Administratorowi zgody na ich przetwarzanie celem przeprowadzenia rekrutacji w związku z poszukiwaniem przez Panią/Pana pracy.

Dane zostaną przekazane następującym kategoriom odbiorców: potencjalnym pracodawcom w ramach prowadzenia procesu rekrutacyjnego; podmiotom prowadzącym serwery, na których znajdują się dane kontaktowe; podmiotom prowadzącym serwery, na których znajdują się dane związane z rekrutacją.

Dane osobowe zostaną usunięte wraz z wygaśnięciem zgody na przetwarzanie danych.

Przysługuje Pani/Panu prawo do cofnięcia w dowolnym momencie zgody na przetwarzanie danych, żądania od Administratora dostępu do danych osobowych dotyczących Pani/Pana osoby, sprostowania, przenoszenia, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych, wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych, oraz prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego tj. Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.

Cofnięcie zgody na przetwarzanie danych osobowych jest równoznaczne z rezygnacją z dalszego udziału w procesach rekrutacyjnych realizowanych przez Precision HR Sp. z o.o. .

Twoje Cv jest ładowane

Do poprzedniej strony